广东东阳光苯磺酸克立福替尼启动Ⅰ期临床适应症为初治的成人急性髓系白血病

外汇
1小时之前
2

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东药业有限公司的[14C]苯磺酸克立福替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡研究Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253813，首次公示信息日期为2025年9月21日。

该药物剂型为口服制剂，用法为口服给药，单次用药，规格为40 mg/100 μCi/瓶。本次试验主要目的为考察男性健康受试者单次口服[14C]克立福替尼后血浆总放射性PK特征、总放射性在全血和血浆中的分配情况、确定主要排泄、代谢途径；观察[14C]克立福替尼在健康受试者中的安全性。

苯磺酸克立福替尼为化学药物，适应症为初治的成人急性髓系白血病。急性髓系白血病是一种造血干细胞恶性克隆性疾病，症状有贫血、出血、感染等。诊断依靠血常规、骨髓穿刺等检查，治疗多采用化疗、造血干细胞移植等方法。

本次试验主要终点指标包括考察男性健康受试者单次口服[14C]克立福替尼后血浆总放射性PK特征，以及总放射性在全血和血浆中的分配情况；定量分析男性健康受试者口服[14C]克立福替尼后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据，确定主要排泄途径；获得男性健康受试者口服[14C]克立福替尼后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢及消除途径。次要终点指标包括定量分析血浆中克立福替尼、代谢产物（M3）和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得相应药动学参数；不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数6人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。